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在醫(yī)療行業(yè)中，液態(tài)硅膠（LSR）包膠產(chǎn)品的生產(chǎn)流程需嚴格遵循醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系（如 ISO 13485）和生物相容性標準（如 ISO 10993），其核心流程圍繞 “材料合規(guī)性、工藝潔凈度、產(chǎn)品安全性” 展開，具體可分為以下七大關(guān)鍵環(huán)節(jié)：

一、原材料與基材預處理

1. 材料選型與合規(guī)性驗證

醫(yī)療級 LSR 選擇：需通過生物相容性測試（細胞毒性、致敏性、植入毒性等），如 Dow Corning 3600、Wacker ELASTOSIL® LR 3000 系列，需提供 FDA 510 (k) 或 CE MDR 認證文件。

基材篩選：常用 ABS、PC、鈦合金、不銹鋼等，需確認與 LSR 的相容性，金屬基材需進行噴砂（Ra 0.8-1.6μm）或硅烷偶聯(lián)劑（如 KH-560）涂層處理以增強粘結(jié)力。

2. 潔凈室環(huán)境控制

原材料存儲于 Class 8 潔凈室，使用前需在 Class 7 潔凈區(qū)拆包，通過粘塵滾筒去除表面顆粒，金屬基材需經(jīng) IPA 超聲波清洗（10min@50℃）去除油脂。

二、模具設(shè)計與制備

1. 精密模具開發(fā)

材料：采用醫(yī)用級不銹鋼（如 S136），表面鍍硬鉻（厚度 5-10μm）以提高耐磨性，型腔精度控制在 ±0.01mm，澆口設(shè)計為潛伏式或點澆口（直徑 0.3-0.8mm）以減少流痕。

表面處理：模具型腔需進行鏡面拋光（Ra≤0.05μm），植入級產(chǎn)品模具需額外進行防粘處理（如類金剛石涂層 DLC）。

2. 模具清潔與滅菌

生產(chǎn)前使用去離子水（電導率＜1μS/cm）超聲波清洗，再通過濕熱滅菌（121℃@15min）或 EO 氣體滅菌，清潔后模具需在 4 小時內(nèi)投入使用。

三、包膠成型工藝

1. 設(shè)備要求

使用高精度 LSR 注塑機（如德國 KraussMaffei、日本發(fā)那科），配備獨立料筒溫控（精度 ±1℃）和真空系統(tǒng)（真空度＜10mbar），防止氣泡產(chǎn)生。

2. 工藝參數(shù)控制

溫度：模具溫度 60-90℃（促進交聯(lián)），料筒溫度 25-40℃（防止預固化）；

壓力：注射壓力 50-100bar，保壓壓力 30-60bar（根據(jù)產(chǎn)品壁厚調(diào)整，如 0.5mm 薄壁件需提高至 80bar）；

時間：注射時間 0.5-2s，固化時間 10-30s（基于模腔體積，如 1cm³ 體積需 15s 固化）。

3. 多組分共注技術(shù)

對于復雜結(jié)構(gòu)（如導管頭端包膠金屬接頭），采用雙色注塑機分步注射，先成型硬質(zhì)基材，再注入 LSR 形成無縫粘結(jié)，粘結(jié)強度需≥2N/mm²（ASTM D429 Method A）。

四、后處理工序

1. 毛邊處理

采用冷凍去毛邊機（-80℃液氮）處理，砂粒直徑 50-100μm，處理時間 3-5min，確保毛邊殘留＜0.05mm（植入物要求＜0.02mm）。

2. 表面清潔與初檢

使用去離子水噴淋清洗，再經(jīng) IPA 擦拭去除油污，通過 10 倍放大鏡目檢，缺陷（如氣泡、缺膠）率需＜0.1%。

3. 滅菌處理

EO 滅菌：適用于不耐高溫的組合件，參數(shù)：濃度 500-1000mg/L，溫度 50±5℃，時間 6-8h，解析期 72h（殘留量＜10ppm）；

輻照滅菌：鈷 60γ 射線，劑量 25-50kGy，適用于透明 LSR 制品，需驗證輻照后拉伸強度保留率≥80%；

濕熱滅菌：121℃@15min，僅用于純 LSR 或耐高溫基材組合件。

五、生物相容性與性能檢測

1. 基礎(chǔ)性能測試

物理性能：拉伸強度（≥5MPa）、斷裂伸長率（≥400%）、硬度（Shore A 20-80，按 GB/T 531.1）；

密封性能：水壓測試（如植入式泵體需承受 100kPa 壓力 30min 無泄漏）或氦質(zhì)譜檢漏（泄漏率＜1×10?? mbar?L/s）。

2. 生物相容性測試

細胞毒性：MTT 法檢測，細胞存活率＞90%（ISO 10993-5）；

致敏性：豚鼠最大化試驗（GPMT），無致敏反應（ISO 10993-10）；

植入毒性：兔肌肉植入試驗，30 天內(nèi)無炎癥反應（ISO 10993-6）。

3. 合規(guī)性驗證

每批次需提供材料追溯報告（批號、滅菌記錄、檢測報告），植入級產(chǎn)品需額外進行加速老化測試（如 60℃@1000h，性能衰減＜15%）。

六、精密裝配與包裝

1. 無菌裝配

在 Class 7 潔凈室中進行，操作人員需穿戴無菌服，使用經(jīng)滅菌的鑷子 / 夾具，裝配過程中每 30 分鐘進行表面微生物檢測（菌落數(shù)＜5CFU / 皿）。

2. 包裝設(shè)計

采用醫(yī)用 Tyvek® 特衛(wèi)強紙 + PET 無菌袋，通過熱封機密封（封口強度≥15N/15mm），包裝外需標注滅菌日期、失效期、批號，植入物包裝需通過氣泡泄漏測試（真空度 - 20kPa@30s 無泄漏）。

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